海凭长沙高新区园举办 新《医疗器械监督管理条例》宣贯培训
发布时间：2021-07-28 14:22:23
7月23日上午,湖南省医疗器械行业协会特邀湖南省药品监督管理局器械处谭永安处长、彭军、颜莉华副处长对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行宣贯培训。培训地点设在海凭长沙高新区园聚英楼三楼路演室，园区医疗器械生产企业法人、管代、质量负责人67人参加了培训。湖南省医疗器械行业协会执行会长何丽红参加培训，协会常务副秘书长彭海培主持。
培训现场
培训主题
谭永安处长对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行了解读，重点围绕《条例》修订的背景与立法思路、主要修订内容、我省《条例》贯彻实施要求及监管思路三个方面做了详细阐述；彭军副处长结合新修订的《条例》讲解了医疗器械生产企业相关生产监管政策法规；颜莉华副处长从注册管理视角探讨与解读了新修订的《条例》。
谭永安处长
彭军副处长
颜莉华副处长
《条例》第一版出台于2000年，分别于2014、2017和2020年进行了修订。本次宣贯的新版《条例》，经2020年12月21日国务院第119次常务会议通过，于2021年6月1日起实施。
新《条例》是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的重大决策部署，重点突出四个方面内容：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
新《条例》总结了以往的宝贵经验，从支持创新、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行深化改革，增加了多个新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，符合国内医疗器械产业的发展趋势。
新《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程。它的实施将有助于巩固改革成果，促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。
培训现场
本次培训是以“安全用械 创新发展”为主题开展的系列宣贯活动，是落实全国医疗器械安全宣传周要求的实际步骤和重要举措。为加强园区医疗器械企业对法律法规的认识，提高企业守法意识和能力，落实企业主体责任有着重要意义。参训企业代表纷纷表示，新修订《条例》将为整个行业带来红利，有力助推产业结构调整和行业的高质量发展。
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